解讀地址

各縣（市、區）、開發區分局：

為深入推進生態環境領域“最多跑一次”改革，釋放醫療機構活力，減輕制度性交易成本，我局制定了《關于推行醫療機構放射性藥品轉讓許可“告知承諾+備案”改革工作的通知》，現予以印發,請遵照實施。

本通知自2022年8月19日開始實施。

麗水市生態環境局

2022年7月15日

麗水市生態環境局關于推行醫療機構放射性藥品轉讓許可“告知承諾+備案”改革

工作的通知

各縣（市、區）、開發區分局：

為深入推進生態環境領域“最多跑一次”改革，釋放醫療機構活力，減輕制度性交易成本，根據《優化營商環境條例》（國務院令第722號）、《浙江省保障“最多跑一次”改革規定》和《浙江省生態環境廳關于轉發杭州市生態環境局<關于推行醫療機構放射性藥品轉讓許可“告知承諾+備案”改革工作的通知>的通知》等文件精神，經研究，決定在全市醫療機構推行放射性藥品轉讓許可“告知承諾+備案”制改革工作，現將有關事項通知如下：

一、工作目標

醫療機構通過“告知承諾+備案”形式獲得放射性藥品轉讓許可，實現“馬上辦、一次辦”。推進醫療機構放射性藥品使用備案，加強事中事后監管和信用體系建設，促進醫療機構自覺履行輻射環境安全主體責任，切實保障人民群眾權益。

二、“告知承諾+備案”方式和范圍

（一）“告知承諾+備案”方式

“告知承諾”是指持有輻射安全許可證的醫療機構作為申請人，采用告知承諾的方式提出放射性藥品轉讓許可申請，市生態環境部門一次性告知其許可條件和需要提交的材料，申請人以書面形式承諾能夠達到所有審批條件，并愿意承擔承諾不實法律后果的，由市生態環境部門作出許可決定的方式。

“備案”是指醫療機構在告知承諾期限內，每年定期將放射性藥品使用情況向生態環境部門備案。

（二）“告知承諾+備案”辦件范圍

申請人可自愿選擇是否采用告知承諾方式辦理。申請人不愿承諾或無法承諾的，可以按照放射性藥品轉讓許可一般程序提出申請。

三、優化審批服務

（一）審批條件“一次性告知”。向醫療機構“一次性”全面告知“告知承諾+備案”的審批條件和所需材料，對告知承諾事項內容進行事前說明和宣傳指導，重點明確違反承諾應承擔的后果與法律責任。

（二）材料“三取消”。對放射性藥品轉讓材料進行精簡，取消提交三項申請材料；一是取消放射性藥品轉讓審批表；二是取消放射性藥品轉讓雙方輻射安全許可證復印件；三是取消放射性藥品轉讓雙方協議。

（三）時效“一延長”。放射性藥品轉讓許可通過“告知承諾+備案”獲得的，在不改變原有承諾內容、輻射安全許可證許可種類和范圍不發生變化的情況下，放射性藥品轉讓許可時效由一個自然年延長至該醫療機構輻射安全許可證有效期內。

四、加強事中事后服務和監管

著力推動監管重心從許可審批為主轉移到優化指導服務和強化事中事后監管上來，建立健全許可、服務和監督相配套的監管新模式。

（一）服務指導全覆蓋。對通過“告知承諾+備案”獲得放射性藥品許可的單位，市生態環境部門于行政許可決定之日后的2個月內，開展現場服務指導，了解醫療機構落實承諾事項的情況和困難，仔細核實承諾內容是否屬實，逐項查證各項承諾事項的履行情況。對未達到許可條件的，責令限期整改；整改后仍未達到許可條件的，撤銷行政許可。

（二）強化事中事后監管。各屬地生態環境分局應根據《浙江省污染源日常環境監管雙隨機抽查辦法》（浙環發[2016]50號）和《關于進一步加強輻射類項目環境監管工作的通知》（浙環發[2018]40號）文件要求，通過“雙隨機、一公開”等形式對醫療機構使用放射性藥品情況開展檢查，對未按照輻射安全許可證的規定從事放射性同位素使用活動的；改變所從事活動的種類或者范圍以及新建、改建或者擴建使用設施或者場所，未按照規定重新申請領取許可證的；許可證有效期屆滿，需要延續而未按照規定辦理延續手續的；存在放射性藥品超期未備案的等違法違規行為依法予以處理。

五、推進信用體系建設

把承諾事項履行情況作為評定指標，納入到企業信用評價體系，將在事中事后服務監管中發現被許可人承諾不實或者違反承諾的，錄入麗水市公共信用信息平臺。撤銷行政許可的，被撤銷許可的信息作為不良信息記入誠信檔案。在不良信息的保存和披露期限屆滿或者信用修復前，對該被許可人不再適用行政許可告知承諾制。

六、其他要求

醫療機構在使用放射性藥品過程中，應嚴格落實環境影響評價文件提出的各項污染防治措施和輻射安全環境管理的要求。并建立放射性藥品使用臺賬檔案，將銷售放射性藥品方的輻射安全許可證復印件（省外單位），放射性藥品轉讓雙方協議及放射性藥品使用登記臺賬等材料存檔備查。

放射性藥品使用情況備案表（附件3）應于次年1月15日前，向屬地生態環境分局備案。

附件：1.麗水市放射性藥品轉讓許可“告知承諾+備案”制辦理流程

2.醫療機構放射性藥品轉讓行政許可告知承諾書

3.放射性藥品使用情況備案表

 附件1-3.docx