各縣（市、區）人民政府，市政府直屬各單位：

《麗水市食品安全事故應急預案》《麗水市藥品、醫療器械及化妝品安全突發事件應急預案》已經市政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。

麗水市人民政府辦公室      

2024年12月27日        

（此件公開發布） 

麗水市食品安全事故應急預案

1  總則

    1.1  編制目的

    1.2  編制依據

    1.3  適用范圍

    1.4  工作原則

2  事故分級

    2.1  特別重大食品安全事故

    2.2  重大食品安全事故

    2.3  較大食品安全事故

    2.4  一般食品安全事故

3  組織機構與職責

    3.1  市應急指揮機構及職責

    3.2  市應急指揮辦公室及職責

    3.3  技術支撐機構

    3.4  工作組設置及職責

    3.5  縣（市、區）應急指揮機構

4  監測預警

    4.1  監測

    4.2  預警

5  信息報告與通報

    5.1  報告主體和時限

    5.2  報告內容

6  應急響應

    6.1  事故評估

    6.2  響應級別

    6.3  響應措施

    6.4  響應級別調整與終止

7  后期處置

    7.1  善后處置

    7.2  總結評估

    7.3  責任追究

8  應急保障

    8.1  隊伍保障

    8.2  信息保障

    8.3  醫療保障

    8.4  技術保障

    8.5  物資與經費保障

    8.6  社會動員保障

    8.7  宣教培訓

9  附則

    9.1  預案管理

    9.2  應急演練

    9.3  預案實施

1  總則

1.1  編制目的

建立健全應對食品安全事故運行機制，有效預防、積極應對和及時控制食品安全事故，高效組織應急處置和輿論引導，最大限度減少食品安全事故的危害，保障公眾健康與生命安全，維護正常的經濟社會秩序。

1.2  編制依據

《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》《地方黨政領導干部食品安全責任制規定》《國家食品安全事故應急預案》《浙江省突發公共衛生事件應急辦法》《浙江省食品安全事故應急預案》（浙政辦發〔2021〕83號）《麗水市突發公共衛生事件應急預案》（麗政辦發〔2021〕33號）等。

1.3  適用范圍

本預案適用于我市行政區域內食物（食品）鏈各環節中發生的食物污染事故、食物中毒以及其他食源性疾病，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在重大危害，并造成重大社會影響的食品安全事故防范和應急處置。

1.4  工作原則

堅持以人為本、減少危害，統一領導、分級負責，科學評估、依法處置，居安思危、預防為主，平戰結合、精密智控的原則。

2  事故分級

按照食品安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，根據國家、省有關規定，食品安全事故分為特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故四個級別。

2.1　特別重大食品安全事故

特別重大食品安全事故，是指出現以下情形之一：

1.受污染食品流入包括我省在內的2個以上省份或國（境）外（含港澳臺地區），造成特別嚴重健康損害后果的；或經評估認為事故危害特別嚴重的；

2.國務院認定為特別重大食品安全事故的。

2.2　重大食品安全事故

重大食品安全事故，是指出現以下情形之一：

1.受污染食品流入我市在內的2個以上設區市，造成或經評估認為可能對社會公眾造成嚴重健康損害的食物中毒或食源性疾病的；

2.發現在我國首次出現的新污染物引起的食源性疾病，造成嚴重健康損害后果，并有擴散趨勢的；

3.一起食物中毒事件中毒人數在100人（含）以上，并出現死亡病例的；或死亡病例在10人（含）以上的；

4.省級以上政府認定為重大食品安全事故的。

2.3　較大食品安全事故

較大食品安全事故，是指出現以下情形之一：

1.受污染食品流入我市2個以上縣（市、區），造成嚴重健康損害后果的；

2.一起食物中毒事件中毒人數在100人（含）以上，或出現死亡病例的；

3.市級以上政府認定為較大食品安全事故的。

2.4　一般食品安全事故

一般食品安全事故，是指出現以下情形之一：

1.存在損害健康的污染食品，已造成嚴重健康損害后果的；

2.一起食物中毒事件中毒人數在30人（含）以上99人（含）以下，且未出現死亡病例的；

3.縣級以上政府認定為一般食品安全事故的。

3　組織指揮體系

3.1　市應急指揮機構及職責

市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）是全市食品安全事故應急處置的領導機構，當發生特別重大、重大、較大食品安全事故時，市食藥安委轉為市食品安全事故應急指揮部（以下簡稱市應急指揮部），統一領導、指揮全市食品安全事故的應急處置工作。其主要職責是：組織、協調、指導全市食品安全事故的應急救援工作，負責事故應急救援重大事項的決策，審核重大信息的發布，審議批準市應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告、應急響應級別調整和應急響應終止等重要事項，向市委、市政府及省有關部門報告應急救援情況。

市應急指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的相關負責人擔任，成員單位為市食藥安委各成員單位。

市食藥安委成員單位根據《麗水市食品藥品安全委員會成員單位工作職責》（麗食藥安委〔2023〕1號），在市食藥安委的統一領導下，做好食品安全事故的應急處置工作。

3.2  市應急指揮辦公室及職責

市食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱市食藥安辦）負責食品安全應急管理日常工作。當發生特別重大、重大、較大食品安全事故時，市食藥安辦轉為市應急指揮部辦公室。市應急指揮部辦公室主任、副主任分別由市食藥安辦主任、副主任擔任。其主要職責是：貫徹落實市應急指揮部的各項工作部署，組織實施應急處置工作；提出食品安全事故應急響應啟動、響應級別調整、應急響應終止等申請；指導、檢查、督促事發地政府和相關部門做好應急處置工作，及時有效控制事故，防止事態蔓延擴大；研究、協調、解決食品安全事故應急處理工作中的具體問題；向市委、市政府和市應急指揮部報告應急處置工作進展情況，向相關單位通報應急處置工作進展情況；傳達貫徹市委、市政府和市應急指揮部下達的應急處置指令；組織信息發布，必要時配合市委宣傳部組織召開新聞發布會或通氣會，及時回應社會關切；組織、協調各工作組開展應急處置工作；做好公文處理和會議組織等工作。

3.3  技術支撐機構

食品安全事故應急處置的技術支撐機構由醫療、疾病預防控制以及有關部門的食品安全相關檢驗檢測機構組成，在市、縣級食品安全監管部門綜合協調下開展應急處置工作。

3.4  工作組設置及職責

根據食品安全事故應急處置需要，市應急指揮部可下設事故調查組、危害控制組、醫療救治組、社會穩定組、新聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組。各工作組在市應急指揮部的統一指揮下，分別開展相關工作，按要求向市應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

3.4.1  事故調查組

按照職責分工，由市市場監管局牽頭，技術支撐單位配合，會同公安等相關部門負責調查事故發生原因，評估事故影響，研判發展趨勢，組織開展流行病學調查和原因分析，對問題產品進行檢驗檢測，作出事故調查結論，提出相關防范意見和建議。涉及行政機關違法行使職權或者不作為，致使國家利益或社會公共利益受到侵害的，移送檢察機關進行調查。對涉嫌犯罪的，由公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任；監管部門及其他機關工作人員的失職、瀆職等行為由監察機關進行調查。

3.4.2  危害控制組

由事故發生環節的市級監管部門牽頭，組織開展事故現場衛生處理，監督、指導事發地相關監管部門對問題產品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。

3.4.3  醫療救治組

由市衛生健康委牽頭，負責提出救治方案，迅速組織開展應急醫療救治工作，組織、指導事發地衛生健康行政部門救治因食品安全事故造成健康受到危害的人員。

3.4.4  社會穩定組

由市委政法委牽頭，市委網信辦、市信訪局、市公安局、市司法局、市法院、市檢察院等相關單位參加，負責防范敵對勢力插手破壞，加強社會治安防控，維護正常社會秩序，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法犯罪行為，協調做好因食品安全事故及處理造成的矛盾化解和社會穩定工作。

3.4.5  新聞宣傳組

由市委宣傳部牽頭，會同市應急指揮部辦公室、市委網信辦等單位，指導協調事發地現場報道和媒體采訪管理工作，做好食品安全事故輿情引導和處置工作，并配合做好信息發布工作。

3.4.6  專家咨詢組

成立由有關方面專家組成的專家咨詢組，負責對事故進行分析評估，為應急響應級別調整和應急響應終止以及應急處置工作提供決策建議。必要時，專家咨詢組直接參與指導應急處置和輿情引導工作。

3.5  縣（市、區）應急指揮機構

事發地縣（市、區）政府參照市級應急指揮機構運作模式，成立相應的應急指揮機構，統一領導、組織、協調本行政區域的食品安全事故應對處置工作。對需要市級層面協調處置的跨縣（市、區）的食品安全事故，由相關縣（市、區）政府向市政府提出請求，或由相關縣（市、區）應急指揮機構向市應急指揮機構提出請求?？h（市、區）有關部門及技術支撐機構按照職責分工，密切配合，共同做好食品安全事故應對工作。

4  監測預警

4.1  監測

加強對高風險食品種植、養殖、生產、加工、包裝、貯藏、經營、消費等環節的日常監管，健全完善食品安全監測和通報體系；做好食品安全信息管理和綜合利用，完善各部門間信息溝通機制，實現信息互通共享；監測食源性疾病、食品污染和食品中有害因素，綜合分析食品安全狀況。對具有較高程度安全風險的食品，各級食品安全監管部門發布或聯合發布相關信息，切實做到食品安全問題早預防、早發現、早整治、早解決。

有關監管部門發現食品安全隱患或問題，應依法及時采取有效控制措施，并及時通報衛生健康行政部門和有關方面。

4.2  預警

4.2.1  預警信息發布

食品安全監管部門根據食品安全事故發生的規律、特點和檢驗、監測情況，分析對社會公眾健康的危害程度、可能的發展趨勢，及時向有關部門和社會公眾發布預警信息。

在接到食品安全隱患或問題預警信息后，食品安全監管部門和有關方面依法及時采取有效控制措施。

4.2.2  預警解除

發布預警信息的部門應當根據事態發展和采取措施的效果等情況，適時發布相關信息。當研判可能引發食品安全事故的因素已經消除或者得到有效控制時，應適時發布解除預警的信息。

5  信息報告與通報

5.1  報告主體和時限

健全完善事故信息報告相關制度，明確報告的主體、程序及內容，強化首報責任意識，提高事故信息報告的時效性、規范性和準確性。任何單位和個人不得瞞報、緩報、謊報食品安全事故，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

1.食品生產經營者發現其生產經營的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，應當在1小時內向所在地縣級食品安全監管部門報告。

2.發生可能與食品有關的急性群體性健康損害的單位，應當在1小時內向所在地縣級食品安全監管部門報告。

3.醫療衛生機構發現接收治療的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人，應當立即向所在地縣級衛生健康行政部門報告?？h級衛生健康行政部門認為與食品安全有關的，應當及時通報同級食品安全監管部門。

4.食品安全相關技術機構、社會團體和個人發現食品安全事故相關情況，應當及時向所在地縣級食品安全監管部門報告或舉報。

5.衛生健康行政部門在調查處理傳染病或者其他突發衛生事件中發現與食品安全相關的信息，應當及時通報同級食品安全監管部門。

6.有關部門獲知或接到食品安全事故報告、舉報等，應當立即通報同級食品安全監管部門和其他有關部門，經初步核實后繼續收集相關信息，并及時通報進一步情況。

7.按照屬地管理原則，信息報告實行逐級報告，發生特別重大、重大、特大或者敏感的食品安全事故等特殊情況可越級報告。

8.當發生一般以上食品安全事故，或在全國性、區域性重要活動期間發生食品安全事故時，事發地縣級政府及市級有關單位必須盡快掌握情況，在事發1小時內、力爭30分鐘內向市委市政府總值班室、市食藥安辦電話報告或通過緊急信息渠道報送初步情況，在事發2小時內、力爭1小時內書面報送相關情況；因特殊情況難以在2小時內書面報送情況的，須提前口頭報告并簡要說明原因。

5.2  報告內容

食品生產經營者、醫療機構、技術機構、社會團體和個人報告疑似食品安全事故信息時，應包括事故發生時間、地點和人數等基本情況。

6  應急響應

6.1  事故評估

食品安全事故評估用于核定食品安全事故級別和確定應采取的措施。有關部門應當按規定及時向市食藥安辦提供相關信息和資料，由市食藥安辦統一組織、協調開展食品安全事故評估。

評估內容包括：所涉食品可能導致的健康損害及所涉及的范圍、是否已造成健康損害后果及嚴重程度、事故的影響范圍及嚴重程度、事故發展蔓延趨勢等。

6.2  響應級別

根據食品安全事故的嚴重程度和發展趨勢，全市應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個級別。

6.2.1  I級應急響應

經市食藥安辦初步評估為特別重大食品安全事故的，市食藥安委應立即對事故影響及其趨勢進行綜合評估并上報，由國務院批準同意后，立即對特別重大食品安全事故啟動I級應急響應。市食藥安委轉為市應急指揮部，根據上級部門和市委、市政府統一部署，組織、指揮食品安全事故應對工作；派出工作組趕赴事故現場，協調各地、各有關單位全力開展應急救援工作；將應急處置情況及時報告市委、市政府和上級部門。

6.2.2  Ⅱ級應急響應

經市食藥安辦初步評估為重大食品安全事故的，市食藥安委應立即對事故影響及其趨勢進行綜合評估并上報，由省人民政府批準同意后，立即對重大食品安全事故啟動Ⅱ級應急響應。市食藥安委轉為市應急指揮部，根據上級部門和市委、市政府統一部署，組織、指揮食品安全事故應對工作；派出工作組趕赴事故現場，協調各地、各有關單位全力開展應急救援工作；將應急處置情況及時報告市委、市政府和上級部門。

6.2.3  Ⅲ級應急響應

經市食藥安辦評估為較大食品安全事故的，市食藥安委啟動Ⅲ級應急響應。市食藥安委轉為市應急指揮部，根據市委、市政府的指示和部署，統一指揮、組織、協調事發地縣級政府和有關單位開展應急處置救援工作；派出工作組趕赴事故現場指導并參與應急救援工作。市食藥安辦及時將事故處置情況報省食藥安辦，并報省政府備案。

6.2.4  Ⅳ級應急響應

經事發地縣級食藥安辦評估為一般食品安全事故的，由縣級食藥安委啟動Ⅳ級應急響應，事發地縣級政府負責組織實施食品安全事故應對工作。市食藥安辦及時跟進事故發展趨勢和處置情況，必要時派出工作組前往事發地給予指導和幫助。事發地縣級政府應及時將事故處置情況報市政府、市食藥安辦及食品安全監管部門，并報省食藥安辦備案。

一起食物中毒事件中毒人數在30人以下，且未出現死亡病例的，由事發地縣級政府根據有關規定酌情進行處置，控制事態升級蔓延。

食源性疾病中涉及傳染病疫情的，按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《浙江省突發公共衛生事件應急預案》（浙政辦發〔2020〕55號）等相關規定開展疫情防控和應急處置。

6.3  響應措施

食品安全事故發生后，根據事故性質、特點和危害程度，各級政府和有關單位應當根據工作需要，組織采取以下措施。

6.3.1  醫學救援

醫療救治組或衛生健康行政部門迅速組織當地醫療資源和力量，對食品安全事故患者進行救治，根據需要將重癥患者安全轉運到有條件的醫療機構加強救治。視情增派醫療衛生專家和衛生應急隊伍，調配急需醫藥物資，支持事發地醫學救援工作。提出保護公眾健康的措施建議，做好食品安全事故患者的心理援助。

6.3.2  現場處置

事故調查組及時組織相關部門對現場進行衛生處理。危害控制組依法封存可能導致食品安全事故的食品及其原料和被污染的食品用工具及用具。對確認屬于被污染的食品及其原料，責令生產經營者按規定召回或者停止經營；對被污染的食品用工具及用具，責令生產經營者清洗消毒，必要時標明危害范圍，防止危害擴大或證據滅失。

6.3.3  流行病學調查

事故調查組對與事故有關的因素開展流行病學調查，縣級以上疾病預防控制機構應當向同級食品安全監管、衛生健康行政部門提交流行病學調查報告。

6.3.4  檢測分析評估

事故調查組查清事故性質和原因，組織、協調專業技術支撐機構對引發食品安全事故的相關危險因素和檢品及時進行檢驗檢測。專家咨詢組對檢測數據進行綜合分析和評估，分析評估事故發展趨勢，預測事故后果，研究提出應對措施和整改意見，為制定事故評估總結和應急處置方案等提供參考。

6.3.5  信息發布和輿情引導

市應急指揮部、市委宣傳部統籌事故信息發布，信息發布由市應急指揮部或其辦公室統一組織。通過召開新聞發布會、發布新聞通稿等多種形式向社會發布，做好宣傳報道和輿情引導。加強對涉事輿情的監測，刪除網絡平臺不實消息，并在顯著位置發布澄清或辟謠信息。

6.3.6  維護社會穩定

社會穩定組指導督促屬地相關職能部門加強事發地社會治理，維護事故現場秩序，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點場所治安管控；對發布不實信息的人員予以處置；查處妨礙相關監管人員依法執行公務的違法犯罪行為；協調做好信訪接訪與重點人員穩定工作，做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現群體性事件，維護社會穩定。

6.4  響應級別調整及終止

6.4.1  響應級別調整

當食品安全事故的嚴重程度和發展趨勢發生變化，經分析、評估和論證后，認為符合應急響應級別調整條件的，按調整前后應急響應的最高級別，由國務院食安委調整Ⅰ級應急響應，省食藥安委調整Ⅱ級應急響應，市食藥安委調整Ⅲ級應急響應。

當出現下列情形之一時，可提高應急響應級別：

（1）當事故進一步加重，影響和危害擴大并有蔓延趨勢，情況難以控制時；

（2）當學?；蛲杏讬C構、全國性或區域性重要活動期間發生食品安全事故時。

當事故危害或不良影響得到有效控制，評估標準已降低到原級別以下，無進一步擴散趨勢時，可降低應急響應級別。

6.4.2  響應終止

當食品安全事故得到控制，并符合以下要求，經評估認為符合響應終止條件時，按啟動應急響應級別，由國務院食安委終止Ⅰ級應急響應，省食藥安委終止Ⅱ級應急響應，市食藥安委終止Ⅲ級應急響應，事發地縣級食藥安委終止Ⅳ級應急響應。

當出現下列情形之一時，可終止應急響應：

（1）食品安全事故患者全部得到救治，原患者病情穩定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現，食源性疾病在末例患者后經過最長潛伏期無新病例出現；

（2）現場、受污染食品得到有效控制，食品與環境污染得到有效清理并符合相關標準，次生、衍生事件隱患已消除；

（3）事故危害或不良影響已消除或得到有效控制，不再需要繼續應急處置；

（4）經綜合評估后認定不屬于食品安全事故的。

7  后期處置

7.1  善后處置

食品安全事故的善后處置包括人員安置、補償，征用物資及運輸工作補償，應急及醫療機構墊付費用、事故受害者后續治療費用、產品抽樣及檢驗費用等及時撥付，污染物收集、清理與處理等。造成食品安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定給予受害人賠償，承擔受害人后續治療及保障等相關費用。

各級政府和有關單位積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事故影響，恢復正常秩序。完善相關政策，促進行業健康發展。

保險監管部門應當在食品安全事故發生后組織、協調保險機構及時開展應急救援人員保險受理和受害人員保險理賠工作。

7.2  總結評估

食品安全事故善后處置工作結束后，食品安全監管部門應及時組織有關單位對食品安全事故和應急處置工作進行總結，分析事故原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事故的防范措施和意見建議。

特別重大食品安全事故由有關國家部委及牽頭單位組成調查組進行調查評估；重大食品安全事故由省食藥安委及有關單位組成調查組進行調查評估；較大食品安全事故由市食藥安委及有關單位組成調查組進行調查評估；一般食品安全事故由縣（市、區）食藥安委及有關單位組成調查組進行調查評估。總結評估按事故級別分別報告國務院食安委、省政府和省食藥安委、市政府和市食藥安委。市食藥安辦結合實際救援情況，組織對事發地政府的應急救援總結進行分析、研究，提出改進意見，通報有關單位。

7.3  責任追究

事故責任單位或責任人在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，或隱匿、偽造、毀滅有關證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相應責任。

對瞞報、緩報、謊報和漏報食品安全事故重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依紀依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

事故責任單位或負責人實施侵害眾多消費者合法權益等損害社會公共利益的行為，或者行政機關違法行使職權或不作為，致使國家利益或者社會公共利益受到侵害的，檢察機關依法提起公益訴訟。

8  應急保障

8.1  隊伍保障

建立食品安全應急保障隊伍，規范隊伍管理，加快應急裝備設備配備，落實專兼職人員，組織開展必要的應急培訓和演練，提高食品安全事故快速響應及應急處置能力。健全應急專家隊伍，為食品安全事故應急處置方案制訂、應急檢驗檢測、危害評估和調查處理等工作提供決策建議。

8.2  信息保障

加強對食品安全抽檢監測、投訴舉報、輿情監測、事故報告與通報等方面的信息采集、監控和分析。充分發揮食品安全協管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報送渠道，確保食品安全事故的及時報告與相關信息的及時收集。

8.3  醫療保障

衛生健康行政部門建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系，在食品安全事故造成人員傷害時迅速開展醫療救治。

8.4  技術保障

加強食品安全事故監測、預警、預防、應急檢驗檢測和處置等技術研發，為食品安全事故應急處置提供技術保障。

8.5  物資與經費保障

加強食品安全事故應急處置裝備配置，強化應急保障能力。食品安全事故應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用應當得到保障，使用儲備物資后應當及時補充。食品安全事故應急處置、產品抽樣及檢驗等所需經費應當列入年度財政預算，保障應急資金足額及時到位。

8.6  社會動員保障

根據食品安全事故應急處置的需要，動員和組織社會力量協助、參與應急處置，必要時依法調用企業和個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。

8.7  宣傳培訓

各級政府、食品安全監管部門和其他有關單位加大食品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責任意識和預防、自救、互救能力。加強對食品安全監管人員、食品生產經營者及廣大消費者食品安全應急知識的宣傳、培訓和演練，促進監管人員掌握食品安全相關工作技能，增強食品生產經營者的責任意識，提高消費者的風險意識和防范能力。

9  附則

9.1  預案管理

市食藥安辦負責本預案的管理工作，會同有關單位適時組織對本預案的評估和修訂。市級有關單位和各縣（市、區）政府應當結合實際，及時修訂有關預案，做好與本預案的銜接工作。市食藥安辦適時對各地預案的編制、修訂和演練等情況進行監督檢查。

9.2  應急演練

為檢驗和強化應急準備和應急響應能力，食品安全監管部門每3年至少開展1次應急演練。食品生產經營企業應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患，有條件的可自行組織綜合應急演練或專項應急演練，演練結束后及時進行評估。

9.3  預案實施

本預案自印發之日起施行。《麗水市食品安全事故應急預案》（麗政辦發〔2020〕15號）同時廢止。

麗水市藥品、醫療器械及化妝品安全突發事件

應急預案

1  總則

    1.1  編制目的

    1.2  編制依據

    1.3  適用范圍

    1.4  分級標準

    1.5  工作原則

2  組織指揮體系及職責

    2.1  市藥品安全應急指揮部

    2.2  市藥品安全應急指揮部辦公室

    2.3  應急處置工作組

    2.4  縣（市、區）藥品安全突發事件應急指揮部

    2.5  業務技術機構

3  預警與報告

    3.1  預警

    3.2  報告

4  應急響應

    4.1  先期處置

    4.2  分級響應

    4.3  應急處置

    4.4  響應終結

5  應急保障

    5.1  信息保障

    5.2  醫療保障

    5.3  人員保障

    5.4  技術保障

    5.5  物資經費保障

    5.6  治安維護

    5.7  演練

    5.8  宣教培訓

6  后期處置

    6.1  善后處置

    6.2  責任與獎懲

    6.3  調查評估和總結

7  附則

    7.1  名詞術語

    7.2  預案管理與更新

    7.3  預案解釋部門

    7.4  預案實施時間

1  總則

1.1  編制目的

為有效預防、積極應對和及時控制藥品（含疫苗、醫療器械和化妝品，下同）安全突發事件，建立健全對藥品安全突發事件的救助體系和應對機制，最大限度地減少藥品安全突發事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害，保障公眾生命安全和身體健康。

1.2  編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》和《浙江省突發公共事件總體應急預案》（浙政辦發〔2020〕55號）《浙江省藥品安全事件應急預案》（浙政辦發〔2020〕70號）《浙江省化妝品安全事件應急預案》（浙食藥安辦〔2023〕13號）等有關法律、法規和文件，制定本預案。

1.3  適用范圍

本預案適用于在麗水市行政區域內發生的，超出縣（市、區）政府應急處置能力、需要市政府負責處置的，或市政府決定組織處置的藥品安全突發事件應對工作。

1.4  分級標準

按藥品安全突發事件的性質、危害程度和涉及范圍，分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應（具體標準見附件1—3）。

1.5  工作原則

（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，事發前要采取防范措施，事發后要及時開展應急救援等行動，努力將危害后果控制在最低程度。

（2）統一領導、分級管理。在市委市政府統一領導下，落實地方屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對和處置工作。

（3）快速反應、協同應對。明確部門職責，加強協同配合和信息資源共享，建立健全快速反應機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。

（4）嚴密監測、群防群控。加強日常監測，及時分析、評估和預警，對藥品安全突發事件做到早發現、早報告、早控制。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與藥品安全突發事件的防范和應急處置工作。

（5）動態監管、依法處置。依照有關法律法規和制度，妥善處理應急措施與常規管理的關系，合理把握非常措施的運用范圍和實施力度，使應對藥品安全突發事件的工作規范化、制度化、法制化。充分利用數字化手段和科技裝備實施監管，做好藥品安全突發事件防范應對和處置工作。

2  組織指揮體系及職責

成立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市應急指揮部），作為全市藥品安全突發事件應急指揮機構，在市委市政府的領導下，統一組織領導、指揮協調藥品安全突發事件應對工作。

2.1  市應急指揮部

2.1.1  市應急指揮部組成

總指揮：市政府分管副市長；

副總指揮：市政府分管副秘書長（副主任）、市市場監管局局長；

成員：市委宣傳部、市委網信辦、市經信局、市教育局、市公安局、市財政局、市商務局、市衛生健康委、市應急管理局、市市場監管局、市醫保局、麗水經開區管委會、麗水海關、事發地縣（市、區）政府等單位負責人。

2.1.2  市應急指揮部職責

（1）負責啟動本預案；

（2）領導、組織、協調突發事件應急救援工作；

（3）負責突發事件應急救援重大事項的決策；

（4）負責發布突發事件的重要信息；

（5）負責組織貫徹執行市政府和上級應急指揮部下達的應急處置指令；

（6）向市委、市政府及省級有關部門報告突發事件情況。

2.2  市應急指揮部辦公室

2.2.1  市應急指揮部辦公室組成

市應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市市場監管局，負責日常工作。辦公室主任由市市場監管局局長擔任，副主任由市市場監管局分管副局長擔任。

2.2.2  市應急指揮部辦公室職責

市應急指揮部辦公室履行全市藥品安全突發事件應急管理的綜合協調職能，負責承擔市應急指揮部的日常工作，其主要職責為：

（1）承擔市應急指揮部辦公室日常工作，會同市公安局、市衛生健康委等部門調查事件發生原因，評估事件影響，研判發展趨勢，組織協調應急救援工作，研究制定相應措施，防止事態蔓延擴大；

（2）負責統一向市委、市政府及省級有關部門報告突發事件應急處置工作情況；

（3）組織建立和管理市藥品安全突發事件應急處置專家庫；

（4）指導、檢查、督促事發地政府和相關部門做好應急處置工作；

（5）組織開展應急處置科普宣傳、應急演練、培訓教育等工作；

（6）市應急指揮部交辦的其他工作。

2.3  應急處置工作組設置及職責

2.3.1  應急處置工作組組成

本預案啟動后，根據應急處置工作需要，可以設立事件調查和行政執法、醫療救治、社會穩定、新聞發布、專家咨詢五個工作組。在市應急指揮部的統一指揮下，按預案明確的職責要求，實施應急處置，并隨時將處置情況報告市應急指揮部辦公室。

2.3.2  應急處置工作組職責

（1）事件調查和行政執法組：由市市場監管局牽頭，會同市公安局、市衛生健康委、麗水海關等部門調查事件發生原因、評估事件發展趨勢，預測事件造成后果，為應急救治提供依據，并在事件結束后作出調查結論；組織對相關涉事藥品、疫苗、醫療器械、化妝品采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施；評估事件造成的影響，提出突發事件防范的意見等。

（2）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，市醫保局參與，負責組織開展應急醫療救治工作；負責排查和確認藥品安全事件受害或可能受害的人員，做好醫護人員、患者的宣傳引導工作。

（3）社會穩定組：由市公安局牽頭，相關單位參與，指導事件發生地政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、擾亂社會治安等違法犯罪行為，做好矛盾化解，依法處置因藥品安全引發的各類群體性事件。

（4）新聞發布組：由市委宣傳部牽頭，會同市應急指揮部辦公室、市委網信辦，負責制定新聞發布方案，及時采用適當方式組織發布權威信息，負責事發地現場和參與事件報道的媒體記者采訪管理工作，負責做好藥品安全突發事件輿情的引導和處置工作。

（6）專家咨詢組：對日常應急準備提出意見建議，并參與制訂應急預案和技術方案；對事件相關信息進行分析研判和風險評估，提出應對的意見建議；提出應急響應啟動、調整、終止及事后評估的意見和建議。對應急處置工作提供專家咨詢意見和技術指導。承擔應急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.4  業務技術機構

藥物警戒機構、疾病預防控制機構依職責負責轄區內藥品、醫療器械和化妝品的不良反應（事件）及藥物濫用信息收集、評價、上報、研究分析等工作。

市質量檢驗檢測研究院負責藥品、醫療器械和化妝品的質量檢測與結果上報，協助相關單位做好涉事產品的封存、抽樣等工作。檢測能力達不到要求時，應及時向上級檢驗檢測機構尋求幫助。

3  預警與報告

3.1  預警

3.1.1  監測網絡

市市場監管局應進一步建立健全藥品安全監測信息體系，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測信息網絡。加強日常監管，逐步建立健全藥品、醫療器械、化妝品信息數據庫和信息報告系統，不斷完善網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

3.1.2  信息通報

對有安全性隱患的藥品、醫療器械和化妝品應及時向省藥監局以及各縣（市、區）市場監管部門和衛生健康部門進行通報。

3.2  報告

3.2.1  報告

（1）藥品、醫療器械和化妝品生產、經營單位，醫療衛生、藥品安全相關技術機構、戒毒等機構發現疑似藥品安全事件后，應及時向所在地的縣級市場監管部門、衛生健康部門報告，不得瞞報、緩報、漏報，或者授意他人瞞報、緩報。報告的內容應包含事件發生時間、地點、涉及人數等基本情況。

（2）事發地縣（市、區）政府和市場監管部門接到疑似藥品安全事件發生后，應要盡快掌握情況，初判為一般及以上藥品安全突發事件的，應立即分別向市府辦和市市場監管局報告。

3.2.2  通報

各級政府、市場監管部門接到藥品安全突發事件或者可能引發藥品安全突發事件的險情報告后，應及時向與突發事件有關的政府及市場監管部門通報，以加強預警預防工作。

3.3 報告要求

（1）初次報告。應盡可能報告突發事件發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事件報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事件發生原因的初步判斷、事件發生后采取的措施及事件控制情況等，如有可能應當報告事件的簡要經過。

（2）階段報告。既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括突發事件的發展與變化、處置進程、事件原因等。重大和特別重大藥品安全突發事件還應實行日報告制度。

（3）總結報告。及時對突發事件的處置工作進行總結，包括藥品安全突發事件鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似突發事件的防范和處置措施、建議。

4  應急響應

4.1  先期處置

發生或可能發生藥品安全突發事件的信息得到核實后，由事發地市場監管部門負責組織有關部門采取必要的應急措施進行先期處置，控制事態。

在采取先期處置措施的同時，事發地市場監管部門要對事件的性質、類別、等級、危害程度、影響范圍等因素進行初步評估，并及時向當地政府和市市場監管部門報告。

4.2  分級響應

根據藥品安全突發事件達到或可能達到的危害程度，市級應急響應分為Ｉ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個級別。

4.2.1  Ⅰ級應急響應

當發生特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）時，由市應急指揮部啟動Ⅰ級應急響應，在國務院、國家藥監局領導指導下，做好事故應急處置，全力開展應急救援工作。組織專家參與研究應急救援方案及措施，組織專業力量實施應急排險，防止事故擴大和次生災害事故發生；對接協調省、國家應急救援力量參與救援，提供必要保障；事故處置過程中，及時向省藥監局、省政府、國務院報告有關情況。當事件危害隨應急處置的開展逐漸減小時，視情況降低響應級別。

市政府按照國務院應急指揮部的統一部署，組織協調本級應急組織及其有關成員單位全力開展應急處置工作。指導事發地縣級政府做好社會安全穩定工作，配合國務院應急指揮部、省應急指揮部有序開展新聞發布工作，及時向社會公布生產安全事故有關信息。

4.2.2  Ⅱ級應急響應

當發生重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）時，由市應急指揮部啟動Ⅱ級應急響應，在省政府、省藥監局指導下，做好安全事件的應急處置，全力開展應急處置工作。組織專家參與研究應急救援方案及措施，組織專業力量實施應急排險，防止事故升級和次生災害事故發生；對接協調省級應急救援力量參與救援，提供必要保障；事故處置過程中，及時向省政府和省藥監局報告有關情況，并根據事態發展提高或降低應急響應級別。

市政府按照省應急指揮部的統一部署，組織協調本級應急組織及其有關成員單位全力開展應急處置工作。指導事發地縣級政府做好社會安全穩定工作，配合省應急指揮部有序開展新聞發布工作，及時向社會公布事件調查、處置有關信息。

4.2.3  Ⅲ級應急響應

當發生較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）時，由市應急指揮部啟動Ⅲ級應急響應，領導、組織、協調應急處置工作。根據應急處置工作需要成立現場指揮部，開展處置救援工作，向市政府及 省藥監局報告事態發展情況和事件處理情況，并根據事態發展啟動更高級別的應急響應或降低響應級別。

事發地縣（市、區）政府應在市應急指揮部的統一部署下，組織協調本級應急組織及其成員單位全力開展應急處置工作。市應急指揮部在組織開展現場應急處置工作的同時，指導事發地政府做好社會安全穩定工作，有序開展新聞發布工作，及時向社會公布事件調查、處置有關信息。

4.2.4  Ⅳ級應急響應

當發生一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）時，由事發地縣（市、區）政府牽頭負責應急處置工作。市應急指揮部辦公室視情況啟動Ⅳ級應急響應，密切關注事態發展，加強與事發地政府、有關部門的溝通協調，必要時給予應急救援指導和支持。

4.3  應急處置

應急響應啟動后，根據事件性質、特點和危害程度，各級政府和有關單位應當根據工作需要，組織采取以下措施。

4.3.1  醫療救治

由醫療救治組負責，根據事件原因和發展趨勢提出救治方案，迅速組織開展應急救援工作，組織救治受害人員，必要時邀請國家、省級專家參與救治。及時采取心理疏導、慰問等有效措施，努力消除藥品安全突發事件給受害者造成的精神創傷。

4.3.2  事件調查和危害處置

由事件調查和行政執法組負責，第一時間要求相關單位暫停使用相關藥品、醫療器械、化妝品，防止危害蔓延。迅速封存生產企業疑似問題產品，并進行統計、追蹤溯源，組織開展相關產品抽驗，依法監督企業停止生產、經營、緊急召回相關藥品、醫療器械、化妝品，要求相關單位就地封存可疑產品。迅速開展調查取證，組織執法人員和專業技術人員查明事件發生原因、核實相關情況、評估事件發展趨勢，提出防范意見，為醫療救護方案提供相關依據，并在調查結束后作出調查結論；對可能涉嫌犯罪的，由公安機關立案偵辦；有涉嫌失職、瀆職等行為的，移交監察機關依法追究責任。

4.3.3  信息發布和輿情引導

由新聞發布組負責，迅速制定信息發布方案，及時、準確、客觀、全面發布藥品安全事件信息。必要時，要協調相關媒體和網絡平臺刪除不實信息，并在顯著位置發布澄清或辟謠信息。

4.3.4  維護社會穩定

由社會穩定組負責，組織事件現場的安全保衛、治安管理和交通疏導工作，預防和制止各種破壞活動；阻止無關人員隨意進入現場，協助有關部門采取必要的控制措施；開展對涉嫌犯罪的偵查、鑒定等工作，依法打擊違法犯罪活動；查處妨礙相關監管人員依法執行公務的違法犯罪行為；開展輿情監測，對在互聯網上發布不實藥品安全信息的人員予以依法處置，維護社會穩定。

4.4  響應終結

藥品安全突發事件隱患或相關危險因素消除后，市、縣級人民政府根據專家組咨詢評估意見或按照上級決定，終止應急響應。

5  應急保障

5.1  信息保障

市市場監管局承擔藥品安全突發事件信息的收集、處理、分析、發布和傳遞等工作。藥品安全突發事件發生后，根據市藥品安全指揮部的決定，嚴格按照信息歸口、統一對外發布的原則，及時向社會發布藥品安全突發事件信息。

5.2  人員保障

各相關單位應當按照各級藥品安全突發事件應急指揮部要求的抽調相關人員、專家參加突發事件處置。

5.3  物資經費保障

各級政府應當保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備。藥品安全突發事件應急準備和救援工作所需資金由市場監管等有關部門提出預算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置藥品安全突發事件所需財政負擔資金，按照事權、財權劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門要加強對藥品安全突發事件財政應急資金的監督管理。

6  其他相關工作

6.1  演練

各有關部門要按照“統一規劃、綜合協調、分類指導、分級負責、屬地為主、動態管理”的原則，不定期組織開展藥品安全突發事件的應急演練，每3年應至少組織1次。

6.2  宣教培訓

各級政府及其相關部門應當加強藥品安全突發事件應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處置組織實施技能和水平。加強對廣大消費者藥品安全知識的宣傳教育，提高消費者的風險和責任意識，正確引導消費。

藥品安全突發事件應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級市場監管部門負責組織實施。

6.3  責任與獎懲

各級政府對參加藥品安全突發事件應急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在藥品安全突發事件的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者緩報、瞞報、漏報重要情況的，根據情節嚴重程度對直接負責的主管人員和其他責任人員依法依規追究責任。

6.4  調查評估和總結

藥品安全突發事件善后處置工作結束后，各級市場監管部門要會同有關部門，對突發事件發生的起因、性質、影響后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報本級人民政府。

7  附則

7.1  名詞術語解釋

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

藥品安全突發事件，是指藥品、醫療器械和化妝品在正常使用中造成公眾病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的事件。

本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

7.2  預案管理與更新

本預案由麗水市市場監管局牽頭制定、組織實施，并根據形勢變化、實施中發現的問題、相關法律法規修改、部門職責調整等適時修訂。

7.3  預案解釋部門

本預案由麗水市市場監管局負責解釋。

7.4  預案實施時間

本預案自印發之日起施行?！尔愃兴幤罚ㄡt療器械）安全突發事件應急預案》（麗政辦發〔2020〕15號）同時廢止。

附件：1.藥品安全突發事件分級標準

           2.醫療器械安全突發事件分級標準

           3.化妝品安全突發事件分級標準

附件1

                    藥品安全突發事件分級標準

附件2

　　　　醫療器械安全突發事件分級標準